Qualitätsicherungseinheiten: Unabhängige Aufsicht in der Produktion

Was ist eine Qualitätsicherungseinheit und warum muss sie unabhängig sein?

Stellen Sie sich eine Fabrik vor, in der täglich Tausende von Medikamenten produziert werden. Jede Tablette muss exakt die gleiche Wirkstoffmenge enthalten. Ein kleiner Fehler kann lebensgefährlich sein. Hier kommt die Qualitätsicherungseinheit (QU) ins Spiel - eine Abteilung, die nicht Teil der Produktion ist, sondern sie kontrolliert. Ihre Aufgabe: sicherstellen, dass alles nach den Regeln läuft. Und das Wichtigste: Sie muss unabhängig sein. Das bedeutet, sie berichtet nicht an den Produktionsleiter, sondern direkt an die Unternehmensleitung oder den Vorstand. Warum? Weil Produktionsziele - wie höhere Ausbeute oder schnellere Lieferungen - oft mit Qualität kollidieren. Wenn die QU unter dem Produktionsleiter steht, wird sie unter Druck gesetzt, Probleme zu ignorieren. Das ist kein Theoriegebäude - das ist die Realität, die die FDA seit Jahren mit Warnbriefen bekämpft.

Wie funktioniert die Unabhängigkeit in der Praxis?

Die FDA hat 2006 klar festgelegt: Die Qualitätsicherungseinheit muss über die volle Autorität verfügen, um Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte abzulehnen - ohne Rücksicht auf Produktionspläne. Das steht in der 21 CFR 211.22. In der Praxis bedeutet das: Ein Batch mit abweichenden Werten wird nicht freigegeben, egal wie dringend er gebraucht wird. In einer Apotheke in Köln wurde 2023 ein Batch mit zu niedrigem Wirkstoffgehalt freigegeben, weil der Produktionsleiter den QU-Mitarbeiter direkt bat, „nur diesmal“ zu übergehen. Drei Wochen später wurde der Fehler entdeckt - 12.000 Packungen mussten zurückgerufen werden. Die QU hatte zwar den Fehler erkannt, aber keinen formellen Machtanspruch, um ihn zu stoppen. Das ist kein Einzelfall. Laut FDA-Daten aus 2024 sind 68 % aller Warnbriefe an Pharmaunternehmen auf fehlende QU-Unabhängigkeit zurückzuführen.

Die Lösung? Klare Strukturen. Die QU muss einen eigenen Budgethaushalt haben, eigene Mitarbeiter und direkten Zugang zum CEO. Kein Produktionsmitarbeiter darf die QU anweisen, etwas zu unterschreiben. In einer Studie von ISPE aus 2025 zeigten Unternehmen, in denen die QU direkt an den Vorstand berichtete, eine 31 % höhere Erfolgsquote bei Inspektionen. In der Pharmaindustrie ist das kein Luxus - das ist Pflicht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die FDA verlangen das gleiche: Unabhängigkeit ist nicht verhandelbar. Selbst in kleinen Betrieben mit weniger als 50 Mitarbeitern, wo Ressourcen knapp sind, darf die QU nicht mit der Produktion verschmolzen werden. Stattdessen nutzen viele kleine Firmen externe Dienstleister - ein wachsender Markt, der 2025 mit 14,2 % jährlich wächst.

Was genau macht die Qualitätsicherungseinheit?

Die QU ist nicht nur die „Bürokratie“, die Papiere prüft. Sie ist der technische und regulatorische Hüter der Qualität. Ihre Aufgaben sind klar definiert:

• Prüfung und Freigabe aller Rohstoffe, Verpackungen und Etiketten
• Überwachung der Produktionsprozesse auf Einhaltung der Spezifikationen
• Genehmigung oder Ablehnung jedes einzelnen Produktionsbatches
• Überprüfung aller Dokumente - von Batchprotokollen bis zu Wartungsplänen
• Durchführung von Audits und Trendanalysen, um wiederkehrende Fehler zu finden

Im Gegensatz dazu kümmert sich die Qualitätskontrolle (QC) um Laboranalysen - wie die Messung der Wirkstoffkonzentration. Die QU entscheidet, ob die Ergebnisse akzeptabel sind. Sie ist die letzte Instanz. In einer Fabrik in Düsseldorf wurde 2024 ein neues Automatisierungssystem eingeführt, das automatisch Batchfreigaben vorschlug. Die QU lehnte die ersten 17 Vorschläge ab - nicht weil die Werte falsch waren, sondern weil das System keine menschliche Prüfung vorsah. Sie erzwangen eine Änderung: Jede automatische Freigabe muss von einem QU-Mitarbeiter bestätigt werden. Das ist der Kern der Unabhängigkeit: Kein Algorithmus, kein Produktionsleiter, kein Zeitdruck darf die letzte Entscheidung treffen.

Warum scheitern viele Unternehmen bei der Umsetzung?

Es gibt drei Hauptgründe, warum QU-Unabhängigkeit in der Praxis scheitert:

1. Organisatorische Verflechtung: Der QU-Leiter berichtet an den Produktionsleiter. Das ist der häufigste Fehler. In 42 % der Warnbriefe an kleine Unternehmen (unter 50 Mitarbeiter) wurde genau das kritisiert. Die QU wird als „Hilfsdienst“ gesehen - nicht als Kontrollinstanz.
2. Personelle Überlastung: Wenn eine QU für 20 Produktionsmitarbeiter zuständig ist, kann sie nicht alles kontrollieren. Die FDA zeigt: Betriebe mit einem Verhältnis von weniger als 1:15 (QU-Mitarbeiter zu Produktionsmitarbeitern) haben 3,2-mal mehr wiederkehrende Fehler.
3. Mangelnde Dokumentation: Wenn niemand weiß, wer die QU leitet, wer sie berichtet oder welche Befugnisse sie hat, ist Unabhängigkeit nur ein Wort. 95 % der FDA-Warnbriefe erwähnen unzureichende Dokumentation der QU-Befugnisse.

Ein Beispiel: Ein Unternehmen in Berlin versuchte, während einer Umstrukturierung den Produktionsleiter auch als QU-Leiter einzusetzen. Innerhalb von drei Monaten gab es zwei kritische Abweichungen, die nicht untersucht wurden, bevor die Batchfreigabe erfolgte. Die QU hatte keine Stimme - sie war nur eine Nebenfunktion. Das ist nicht ineffizient - das ist gefährlich.

Wie sieht eine erfolgreiche QU aus?

Die besten Unternehmen haben drei Dinge gemeinsam:

• Strukturelle Trennung: Die QU hat einen eigenen Raum, einen eigenen Budgetplan und einen eigenen Kommunikationsweg zum Vorstand. Kein Produktionsmitarbeiter darf sie direkt anweisen.
• Recht auf Stilllegung: Sie kann die Produktion jederzeit stoppen - ohne Genehmigung. In 92 % der Unternehmen ohne FDA-483-Bemerkungen ist das dokumentiert und geübt.
• Qualifiziertes Personal: QU-Mitarbeiter brauchen mindestens 8 Jahre Erfahrung, GMP-Schulung, Kenntnisse in statistischer Prozesskontrolle und Konfliktfähigkeit. Durchschnittlich haben sie 8,2 Jahre Berufserfahrung.

Ein Modell, das funktioniert, ist das „Quality Ambassador“-Programm von Eli Lilly. Hier werden Produktionsmitarbeiter in Grundlagen der Qualitätssicherung geschult - aber sie bleiben in der Produktion. Sie werden zu Ansprechpartnern für die QU, nicht zu Mitgliedern. Das verbesserte die Qualitätskultur um 40 %. Es geht nicht darum, die QU in die Produktion zu integrieren - sondern die Produktion in die Qualität einzubinden.

Was ändert sich mit digitaler Produktion?

Heute werden immer mehr Produktionsprozesse mit KI gesteuert. Sensoren messen Temperatur, Druck, Feuchtigkeit in Echtzeit. Algorithmen entscheiden, ob ein Batch akzeptabel ist. Das stellt die klassische QU vor ein neues Problem: Wer kontrolliert den Algorithmus? Die FDA hat im Januar 2025 einen Entwurf veröffentlicht, der klarmacht: Auch bei digitaler Produktion muss die QU die letzte Entscheidung haben. Der Algorithmus kann Empfehlungen geben - aber nicht freigeben. Die QU muss die Daten prüfen, den Kontext verstehen und entscheiden. Das ist kein Rückfall in die Papierwelt - das ist Fortschritt. Die Zukunft liegt nicht in der Abschaffung der QU, sondern in ihrer Erweiterung: Sie wird zur „Digital Quality Guardian“, die nicht nur Papiere prüft, sondern auch Algorithmen validiert.

Warum ist das alles so wichtig?

Es geht nicht um Regeln. Es geht um Menschen. Ein falsch freigegebener Impfstoff, ein Medikament mit falscher Dosierung - das kann tödlich sein. Die IAEA hat in der Kernenergie gezeigt: Organisationen mit unabhängiger Aufsicht haben 37 % weniger kritische Verstöße. In der Pharmaindustrie ist es genauso. Die QU ist nicht der Feind der Effizienz. Sie ist der Schutzschild, der verhindert, dass Effizienz zu Risiko wird. Wenn die QU schwach ist, ist das ganze System schwach. Und wenn das System schwach ist, verliert nicht nur das Unternehmen Geld - es verliert Vertrauen. Und Vertrauen, einmal verloren, ist schwer wiederherzustellen.

Was passiert, wenn man die QU nicht unabhängig macht?

Die Konsequenzen sind nicht theoretisch. Sie sind messbar:

• 63 % der Warnbriefe wegen Datenmanipulation stammen von Unternehmen mit integrierter QU
• 28 % länger brauchen Unternehmen mit schwacher QU, um kritische Abweichungen zu beheben
• 57 % der Qualitätsmitarbeiter berichten von Druck, Batch-Prüfungen zu beschleunigen
• 33 % haben keine Befugnis, die Produktion zu stoppen - obwohl sie es sollten

Ein Unternehmen in der Schweiz hatte 2023 drei aufeinanderfolgende FDA-Inspektionen. Jedes Mal wurde die QU als „nicht unabhängig“ kritisiert. Die Firma verlor einen wichtigen Vertrag mit einem US-Kunden - und 18 Millionen Umsatz. Die Lösung? Sie trennte die QU vollständig, stellte zwei neue erfahrene Mitarbeiter ein, und baute einen direkten Berichtsweg zum Vorstand auf. Ein Jahr später: erste Inspektion ohne Beanstandungen. Der Umsatz stieg wieder. Die Investition in Unabhängigkeit hat sich mehr als bezahlt gemacht.