Verunreinigungen bei Generika: Neueste Fälle und wie sie verhindert werden können

Generika machen heute mehr als 90 % aller verschriebenen Medikamente in den USA aus - und auch in Deutschland sind sie der Standard. Sie sind günstig, oft bis zu 80 % billiger als das Originalpräparat, und retten dem Gesundheitssystem Milliarden. Doch hinter dieser Kosteneffizienz verbirgt sich ein gefährliches Problem: Verunreinigungen in Generika werden immer häufiger - und manchmal mit tödlichen Folgen.

Was genau ist an Generika so riskant?

Generika müssen nicht neu klinisch getestet werden. Sie müssen nur zeigen, dass sie denselben Wirkstoff in derselben Menge enthalten wie das Original und dass der Körper ihn genauso aufnimmt. Das klingt einfach - aber es gibt einen Haken: Die Herstellung wird oft in Ländern wie Indien oder China durchgeführt, wo die Aufsicht lückenhaft ist. Ein einziger Fehler im Produktionsprozess - etwa die unbeabsichtigte Einführung von Natriumnitrit - kann zu gefährlichen Verunreinigungen führen.

Ein berüchtigter Fall ist Valsartan, ein Blutdruckmedikament. Zwischen 2018 und 2025 wurden weltweit Hunderte Millionen Tabletten zurückgerufen, weil sie NDMA enthielten - eine Substanz, die in hohen Dosen Krebs auslösen kann. In einigen Chargen war der NDMA-Gehalt bis zu 200 Mal höher als die FDA-erlaubte Grenze von 96 Nanogramm pro Tag. Die Ursache? Ein Hersteller in China hatte den Produktionsprozess geändert, ohne die neuen Risiken zu prüfen. Tausende Patienten wurden jahrelang mit krebserregendem Stoff behandelt. Spätere Studien zeigen: Bei diesen Patienten trat Krebs dreimal häufiger auf als in der Allgemeinbevölkerung.

Andere gefährliche Verunreinigungen: Benzene, Fentanyl, Chemotherapeutika

NDMA ist nicht der einzige Schadstoff. Benzene - ein bekanntes Karzinogen - wurde in Mucinex-Generika nachgewiesen, die in den USA von Walgreens verkauft wurden. Einige Proben enthielten bis zu 4,7 ppm Benzene. Die FDA erlaubt maximal 2 ppm. Langfristige Exposition erhöht das Risiko für Leukämie um 40 %. Patienten, die jahrelang diese Medikamente einnahmen, entwickelten Knochenmarksschäden, die mit Benzeneinwirkung übereinstimmen.

Noch dramatischer ist die Lage bei Chemotherapeutika. Eine Untersuchung von STAT News ergab: 17 Krebsmedikamente aus indischen Fabriken waren so schlecht, dass sie weniger als 80 % des angegebenen Wirkstoffs enthielten. Die FDA verlangt mindestens 85 %. In einem Fall in Ahmedabad wurden Qualitätspapiere absichtlich zerschnitten und mit Säure übergossen. Das Ergebnis? In 92 % der Krebszentren in den USA kam es zu Lieferengpässen - und viele Patienten erhielten Medikamente, die einfach nicht wirken konnten. Ein Fall aus dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center zeigt: Von 11 Patienten, die kontaminiertes Cisplatin erhielten, erreichten sieben keine Remission, obwohl sie sonst gute Chancen hatten.

Und dann gibt es noch die Fentanyl-Pflaster. Zwischen 2002 und 2025 wurden über 52 Millionen Pflaster zurückgerufen, weil ihre Versiegelung brach. Einige Pflaster leckten bis zu 15 % der Dosis ab - was bei einem Opioid wie Fentanyl sofort tödlich sein kann. Im Jahr 2023 wurde eine Charge von Sandoz zurückgerufen, bei der 0,8 % der Pflaster so stark leckten, dass Patienten eine Überdosis riskierten - ohne es zu merken.

Warum passiert das immer wieder?

Die Antwort ist einfach: Geld. Generika sind ein Milliardengeschäft - und die Gewinnmargen sind dünn. Viele Hersteller sparen an Qualität, um konkurrenzfähig zu bleiben. Indien produziert 40 % der globalen Generika, China 80 % der Wirkstoffe. Aber die FDA inspectiert jährlich nur 13 % der indischen Fabriken - obwohl sie 40 % der US-Medikamente liefern. Insgesamt gibt es 28.000 ausländische Produktionsstätten, die überwacht werden müssten. Die FDA hat dafür 2025 nur 78 Millionen Dollar budgetiert - für 1.200 Inspektionen.

Und dann gibt es noch das Problem der Transparenz: Die FDA redigiert seit Jahren die Namen der betroffenen Medikamente in ihren Inspektionsberichten. Das heißt: Ärzte und Apotheker wissen oft nicht, welche Generika wirklich gefährlich sind. Erst im September 2025 kündigte die FDA an, diese Praxis zu beenden - aber ob das wirklich umgesetzt wird, bleibt abzuwarten.

Was passiert mit den Betroffenen?

Die Folgen sind nicht theoretisch. In den USA laufen über 1.300 Klagen wegen Valsartan. Patienten, die Krebs entwickelten, erhalten Schadensersatz zwischen 250.000 und 1,2 Millionen Dollar - aber das hilft den meisten nicht mehr. Eine Patientin aus Chicago, Miriam Birdsong, entwickelte nach 18 Monaten regelmäßiger Einnahme von Mucinex eine Blutkrankheit. Ein Apotheker aus Texas berichtete auf Reddit, dass er drei verschiedene Chargen von Levothyroxin-Generika hatte, die nicht die richtige Wirkstoffmenge enthielten - die TSH-Werte der Patienten stiegen in die Höhe, bis sie auf das Originalpräparat umgestellt wurden.

Die Zahl der Rückrufe steigt jedes Jahr. Zwischen 2018 und 2025 wurden über 8.000 Medikamente zurückgerufen - 37 % mehr als im Vorjahr. Die meisten davon wegen Verunreinigungen. Die Kosten für die Industrie werden bis 2027 auf 4,3 Milliarden Dollar pro Jahr geschätzt. Für indische Hersteller bedeutet das: Verluste von 870 Millionen Dollar allein im Jahr 2024.

Wie kann man sich schützen?

Als Patient: Sie können nicht alles kontrollieren - aber Sie können Fragen stellen. Fragt euren Apotheker: „Ist dieses Generikum von einem Hersteller, der in letzter Zeit zurückgerufen wurde?“ Schaut auf die FDA-Website nach Rückrufen - auch wenn die Liste nicht immer vollständig ist. Wenn ihr ein Medikament einnehmt, das plötzlich nicht mehr wirkt - oder neue Nebenwirkungen auftreten - meldet es eurem Arzt. Es könnte ein Qualitätsproblem sein.

Als Arzt oder Apotheker: Prüft regelmäßig die FDA-Rückruflisten. Nutzt die neuen Tools, die die FDA seit 2025 einführt - etwa die Echtzeit-Stabilitätstests für Hochrisiko-Medikamente. Wenn möglich, wechselt zu Generika von Herstellern, die nachweislich bessere Qualitätsstandards haben. In einigen Kliniken wird jetzt bewusst auf bestimmte Hersteller verzichtet - weil sie wiederholt auffielen.

Die FDA hat neue Regeln eingeführt: Die GDUFA III-Vereinbarung (2025) verlangt jetzt, dass Hersteller von Hochrisiko-Medikamenten kontinuierlich ihre Produkte überwachen - mit Sensoren, die während der Produktion die Reinheit messen. Doch nur 3 % der indischen Fabriken nutzen diese Technik. Die meisten arbeiten noch mit alten Methoden - und das ist das Problem.

Was kommt als Nächstes?

Die FDA plant bis 2030, die Zahl der Verunreinigungs-Rückrufe um die Hälfte zu senken - mit KI, die Muster in Produktionsdaten erkennt, und Blockchain, die die Herkunft jedes Medikaments nachverfolgt. Aber Experten wie Dr. Dinesh Thakur, ein ehemaliger Pharma-Whistleblower, sagen: „Solange es keine harten Strafen gibt, wird sich nichts ändern.“

Der erste große Testfall steht an: Der Valsartan-Prozess beginnt im September 2025. Wenn die Gerichte feststellen, dass der Hersteller NDMA schon seit 2012 kannte - aber verschwiegen hat - dann könnte das eine neue Ära einleiten. Dann wäre es nicht mehr nur ein „Fehler“, sondern ein bewusster Bruch der Sicherheitspflicht.

Generika sind notwendig. Aber sie dürfen nicht zu einem Spiel mit dem Leben werden. Die Technik existiert, um sie sicher zu machen. Die Regeln gibt es. Es fehlt nur der Wille - bei den Herstellern, bei den Aufsichtsbehörden, und manchmal auch bei uns, den Patienten.