Monoklonale Antikörper-Biosimilare: Beispiele, klinische Anwendungen und Kostenersparnisse
Feb, 4 2026
Monoklonale Antikörper-Biosimilare sind hochwertige Nachahmerpräparate von biologischen Arzneimitteln, die keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit aufweisen. Sie bieten eine kostengünstige Alternative zu teuren Originalmedikamenten, vor allem bei Krebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Im Gegensatz zu chemischen Generika, die exakte Kopien kleiner Moleküle sind, sind Biosimilare aufgrund der komplexen Struktur von Antikörpern nie identisch. Doch sie sind sicher und wirksam - das beweisen zahlreiche Studien und klinische Erfahrungen.
Was unterscheidet Biosimilare von Generika?
Generika sind chemisch identische Nachahmer von kleinen Molekülen wie Aspirin oder Metformin. Biosimilare dagegen sind biologische Produkte, die aus lebenden Zellen hergestellt werden. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab oder Trastuzumab haben eine Molekularmasse von etwa 150.000 Dalton - mehr als zehnmal so schwer wie Insulin (5.800 Dalton). Dies macht sie extrem komplex. Selbst kleinste Unterschiede in der Herstellung können Auswirkungen auf die Wirksamkeit haben. Deshalb müssen Biosimilare strengere Prüfungen durchlaufen als Generika.
Zulassung durch FDA und EMA
FDA ist die US-amerikanische Arzneimittelbehörde, die strenge Anforderungen für Biosimilare definiert. Sie verlangt, dass Hersteller nachweisen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede in Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit gibt. Die EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) fordert zudem umfassende Vergleichsstudien zu Struktur, biologischer Aktivität und Immunreaktionen. Ein Beispiel: Bevor ein Bevacizumab-Biosimilar zugelassen wird, müssen Hersteller über 100 analytische Tests durchführen, um die Ähnlichkeit zum Original nachzuweisen.
Praxisbeispiele: Welche Biosimilare gibt es?
Bevacizumab (Original: Avastin) wird bei Darmkrebs, Lungenkrebs und Gehirntumoren eingesetzt. In den USA sind sechs Biosimilare zugelassen. Hier die Übersicht:
| Biosimilar | Zulassungsdatum | Hersteller |
|---|---|---|
| Mvasi | 14. September 2017 | Amgen |
| Zirabev | 28. Juni 2019 | Novartis |
| Alymsys | 28. Juni 2019 | HL Biosciences |
| Vegzelma | 3. Juni 2022 | Celltrion |
| Avzivi | 21. Juni 2023 | Amgen |
| Jobevne | 27. September 2023 | Amgen |
Rituximab (Original: Rituxan) wird bei Lymphomen und rheumatoider Arthritis eingesetzt. Drei Biosimilare sind in den USA zugelassen: Truxima, Ruxience und Riabni. Trastuzumab (Original: Herceptin) bekämpft HER2-positive Brustkrebs-Tumore. Sechs Biosimilare wie Ogivri, Herzuma und Kanjinti sind verfügbar.
Kosteneffizienz und klinische Studien
Eine Studie in JAMA Oncology zeigte, dass der Wechsel von Rituximab zu Truxima 28% weniger Kosten pro Behandlungssatz verursacht, ohne die Sicherheit oder Wirksamkeit zu beeinträchtigen. Diese Einsparungen sind entscheidend, denn biologische Medikamente kosten oft mehr als 10.000 Euro pro Jahr. Evaluate Pharma prognostiziert, dass Biosimilare bis 2028 US$250 Milliarden an Gesundheitskosten sparen werden. Besonders Bevacizumab-, Trastuzumab- und Rituximab-Biosimilare tragen dazu bei.
Aktuelle Herausforderungen
Immunogenität ist ein Risiko: Die EMA dokumentierte 12 unerwartete Immunreaktionen bei 1,2 Millionen Patientenjahren, aber das Risiko liegt bei nur 0,001% - ähnlich wie bei Originalpräparaten. Patentrechtsstreitigkeiten verzögern oft die Markteinführung. Pro Biosimilar gibt es durchschnittlich 14,7 Patentklagen. Auch Ärzte benötigen Aufklärung: Nur 58% der Onkologen fühlen sich laut ASCO vollkommen sicher, Biosimilare zu verschreiben.
Zukunft: Was kommt als Nächstes?
Die FDA hat 37 neue Biosimilare in Prüfung - darunter 14 für Humira (Adalimumab) und 6 für Keytruda (Pembrolizumab). IQVIA erwartet, dass Biosimilare bis 2027 35% aller biologischen Medikamente in den USA ausmachen werden - ein Anstieg von 18% in 2022. Die EMA plant bis Frühjahr 2024 neue Richtlinien für komplexe Biosimilare wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Biosimilaren und Generika?
Generika sind chemisch identische Kopien kleiner Moleküle (z. B. Ibuprofen). Biosimilare sind biologische Nachahmer, die aus lebenden Zellen hergestellt werden. Sie sind nicht identisch, aber hochähnlich zum Originalpräparat. Die Zulassung ist strenger als bei Generika, da die Herstellung komplexer ist.
Sind Biosimilare sicher?
Ja. Die FDA und EMA verlangen umfassende Sicherheitsprüfungen. Studien zeigen, dass Biosimilare keine höheren Risiken für Nebenwirkungen oder Unwirksamkeit haben. Die Immunogenität liegt bei etwa 0,001% - ähnlich wie bei Originalpräparaten. Dennoch wird jede Dosis sorgfältig überwacht.
Wie viel kostet ein Biosimilar im Vergleich zum Original?
Biosimilare sind meist 15-35% günstiger als das Original. Beispiele: Truxima (Rituximab-Biosimilar) kostet etwa 28% weniger pro Behandlungssatz. In den USA sparen Patienten und Krankenkassen dadurch jährlich Millionen. Für komplexe Therapien wie Krebsbehandlungen sind diese Einsparungen entscheidend.
Können Biosimilare problemlos mit dem Original gewechselt werden?
Für "interchangeable" Biosimilare ja - sie wurden extra geprüft, um ohne Risiko ausgetauscht zu werden. Derzeit ist nur Remsima (Infliximab-Biosimilar) von Celltrion in den USA als interchangeable zugelassen. Für andere Biosimilare gilt: Der Wechsel muss individuell vom Arzt entschieden werden, da klinische Daten noch begrenzt sind.
Welche neuen Biosimilare sind in Entwicklung?
Aktuell prüft die FDA 37 neue Biosimilare. Besonders wichtig sind Humira (Adalimumab)-Nachahmer (14 Kandidaten) und Keytruda (Pembrolizumab)-Biosimilare (6 Kandidaten). Die EMA arbeitet an Richtlinien für bispezifische Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Bis 2027 könnten Biosimilare 35% aller biologischen Medikamente ausmachen - vor allem bei Krebserkrankungen.