Monoklonale Antikörper-Biosimilare sind kostengünstige Alternativen zu teuren biologischen Medikamenten. Sie werden bei Krebs- und Autoimmunerkrankungen eingesetzt. Erfahren Sie, wie sie zugelassen werden, welche Beispiele es gibt und wie sie in der Praxis eingesetzt werden.
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Herstellungsänderungen in der Pharmazeutik müssen genau dokumentiert und je nach Risiko genehmigt werden. Erfahre, wie FDA, EMA und andere Behörden Änderungen klassifizieren, welche Unterlagen nötig sind und wie du Fehler vermeidest.
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Verunreinigungen in Generika wie NDMA, Benzene und unzureichende Wirkstoffmengen haben zu Tausenden von Rückrufen und schweren Gesundheitsschäden geführt. Erfahren Sie, wie es dazu kam und was Patienten und Ärzte tun können.
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Generika sind medizinisch gleichwertig zu Markenmedikamenten, werden streng geprüft und kosten bis zu 85 % weniger. Die FDA bestätigt ihre Sicherheit - mit Ausnahmen bei speziellen Medikamenten.
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Autorisierte Generika spielen eine entscheidende Rolle im Wettbewerb um günstige Medikamente. Erfahren Sie, wie sie funktionieren, warum ihre Strategie sich ändert und welche Auswirkungen die neue FDA-Pilotinitiative 2025 auf Preis und Verfügbarkeit hat.
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